Группа Компаний Агпайп работает в штатном режиме

Продукция AQUATHERM прошла испытания "USP класса VI" для медицинского оборудования

Теперь все трубы и фитинги компании aquatherm GmbH имеют официальный допуск на применение в медицинском оборудовании.

 

Фармакопейная Конвенция США (USP) (Фармакопейный офис США ) был основан в 1820 году , для того, чтобы разрабатывать унифицированные национальные требования и стандарты для фармацевтики и продуктов для здоровья.

Эта некоммерческая организация в настоящее время является глобальной компанией, создающей при помощи экспертов по всему миру требования и стандарты для медицинских приборов, пищевых добавок, пищевых ингредиентов, лекарственных препаратов и других медицинских продуктов.

Стандарты USP признаны и приняты  федеральным законодательством США и использованы в более чем 140 странах мира. В дополнение к лекарственным средствам, фармакопейная Конвенция США опубликовала исследования о биосовместимости пластмасс, которые используются для медицинских или хирургических потребностей и, таким образом, вступают в контакт с покровами человека.

Эти строгие стандарты были признаны в качестве хорошей тестовой основы для других сфер применения и в настоящее время используются для широкого ряда медицинских и фармацевтических областей применения. В зависимости от определения специфики использования пластика, а также других факторов, таких, например,  как продолжительность времени контакта пациента (ограниченное, длительное или постоянное), материалы подразделяются на один из шести классов.

Категория USP " класс VI" считается самой строгой и в настоящее время является стандартным требованием для многих продуктов и материалов.

В дополнение к демонстрации крайне низкого уровня токсичности при проведения испытаний Класса VI , материал подвергается некоторым тестам повышенной температурой в течение заданных периодов времени. Таким образом, материалы и изделия, которые отвечают стандартам USP класса VI, как правило, имеют более высокое качество и с большей готовностью принимаются FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и USDA (Министерство сельского хозяйства США).

aquatherm заказали проведение испытаний, чтобы определить, будет ли соответствовать материал зеленых труб, fusiolen®,  требованиям испытаний USP класса VI. Это самый строгий уровень тестирования для пластиковых материалов в медицинских устройствах, он используется в качестве эталона для пластмассовых изделий, таких, например,  как трубопроводные системы на фармацевтических заводах.

Исследование было проведено в полном соответствии с п. 21, части 58, Свода федеральных правил "Принципы надлежащей лабораторной практики" (GLP) для доклинических лабораторных исследований. Как было отмечено в отчете об исследовании, "испытываемое изделие, aquatherm green pipe соответствует требованиям теста, базирующегося на критериях протокола и директивах USP для  пластмасс Класса VI при 70 °C “

Этот тест помогает гарантировать, что, при применении системы трубопроводов aquatherm green pipe  в высокочувствительных областях, таких как фармацевтические или биохимических системы , вредные или разрушительные последствий с точки зрения биологических или химических процессов исключены.

Мы с удовольствием предоставим полный отчет испытаний по требованию.


Вопросы, комментарии, отзывы

* - обязательное к заполнению

Чтобы задать любой интересующий Вас вопрос, отправить запрос на расчет продукции или запросить необходимую документацию Вы можете воспользоваться специальной формой на сайте, отправить письмо по электронной почте или позвонить по телефону