Продукция AQUATHERM прошла испытания "USP класса VI" для медицинского оборудования

Теперь все трубы и фитинги компании aquatherm GmbH имеют официальный допуск на применение в медицинском оборудовании.

Фармакопейная Конвенция США (USP) (Фармакопейный офис США ) был основан в 1820 году , для того, чтобы разрабатывать унифицированные национальные требования и стандарты для фармацевтики и продуктов для здоровья.

Эта некоммерческая организация в настоящее время является глобальной компанией, создающей при помощи экспертов по всему миру требования и стандарты для медицинских приборов, пищевых добавок, пищевых ингредиентов, лекарственных препаратов и других медицинских продуктов.

Стандарты USP признаны и приняты  федеральным законодательством США и использованы в более чем 140 странах мира. В дополнение к лекарственным средствам, фармакопейная Конвенция США опубликовала исследования о биосовместимости пластмасс, которые используются для медицинских или хирургических потребностей и, таким образом, вступают в контакт с покровами человека.

Эти строгие стандарты были признаны в качестве хорошей тестовой основы для других сфер применения и в настоящее время используются для широкого ряда медицинских и фармацевтических областей применения. В зависимости от определения специфики использования пластика, а также других факторов, таких, например,  как продолжительность времени контакта пациента (ограниченное, длительное или постоянное), материалы подразделяются на один из шести классов.

Категория USP " класс VI" считается самой строгой и в настоящее время является стандартным требованием для многих продуктов и материалов.

В дополнение к демонстрации крайне низкого уровня токсичности при проведения испытаний Класса VI , материал подвергается некоторым тестам повышенной температурой в течение заданных периодов времени. Таким образом, материалы и изделия, которые отвечают стандартам USP класса VI, как правило, имеют более высокое качество и с большей готовностью принимаются FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и USDA (Министерство сельского хозяйства США).

aquatherm заказали проведение испытаний, чтобы определить, будет ли соответствовать материал зеленых труб, fusiolen®,  требованиям испытаний USP класса VI. Это самый строгий уровень тестирования для пластиковых материалов в медицинских устройствах, он используется в качестве эталона для пластмассовых изделий, таких, например,  как трубопроводные системы на фармацевтических заводах.

Исследование было проведено в полном соответствии с п. 21, части 58, Свода федеральных правил "Принципы надлежащей лабораторной практики" (GLP) для доклинических лабораторных исследований. Как было отмечено в отчете об исследовании, "испытываемое изделие, aquatherm green pipe соответствует требованиям теста, базирующегося на критериях протокола и директивах USP для  пластмасс Класса VI при 70 °C “

Этот тест помогает гарантировать, что, при применении системы трубопроводов aquatherm green pipe  в высокочувствительных областях, таких как фармацевтические или биохимических системы , вредные или разрушительные последствий с точки зрения биологических или химических процессов исключены.

Мы с удовольствием предоставим полный отчет испытаний по требованию.